Tracer-QC™

Tracer-QC™ jest w pełni autonomicznym i zrobotyzowanym analizatorem do kontroli jakości radioznaczników stosowanych w PET/SPECT. Dzięki temu urządzeniu można wykonać wszystkie niezbędne testy kontroli jakości bez udziału operatora z pełną kompatybilnością i z wymaganiami FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Signature) oraz Part 212 (GMP). 

System Tracer-QC™ składa się z czytnika płytek z robotem do pipetowania na górze. Jest to możliwe dzięki innowacyjnym zestawom materiałów eksploatacyjnych. Użytkownik wstawia kity A i B do urządzenia i dodaje pojedynczą próbkę znacznika PET do zestawu B. Pipetor następnie miesza próbkę z odczynnikami w zestawie B i przenosi uzyskane mieszaniny do zestawu A. W pełni załadowany zestaw A następnie wchodzi do czytnika płytek do pomiaru sygnałów optycznych, które są generowane przez interakcje próbki z odczynnikami z kitu B lub cechami kitu A. Sygnały są interpretowane jako pomiary wszystkich wymaganych parametrów QC i są zgodne z obszernym raportem oprogramowania zgodnego z 21 CFR część 11. Po zakończeniu procesu zestaw można usunąć, a system jest gotowy do następnej procedury, ponieważ próbka lub odczynniki nigdy nie wchodzą w kontakt z czytnikiem płytek.

Tracer-QC™ umożliwia pełną obsługę bez kontaktu bezpośredniego dla pojedynczej próbki w celu uzyskania pełnego raportu QC.

Proces wykonania testu.

Użytkownik instaluje trzy materiały eksploatacyjne i dodaje próbkę produktu. Następnie wykonuje inicjalizację przy użyciu oprogramowania. W kolejnym kroku robot pipetujący miesza próbki ze sobą i pipetuje do analizowanej płytki. Następnie czytnik analizuje ich właściwości optyczne na podstawie zestawu predefiniowanych i zatwierdzonych specyfikacji referencyjnych. Po około 30 minutach pojedyncza strona raportu informująca o 10 parametrach QC jest już dostępna

 

Co więcej, Tracer-QC™ zapewnia łatwe raportowanie:

  • Brak możliwości ominięcia testu, podpisu, zapisu danych;
  • Pomiary zgodne ze standardami bez żadnej interakcji ze strony personelu;
  • Bezpośredni przesył danych z pomiaru do rekordu (automatyczny, nieedytowalny i zgodny z wymaganiami);
  • automatyczne i regularne testy poprawności działania z zapisem w bazie danych;
  • Zgodne z FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Signature) oraz Part 212 (GMP);
  • Brak możliwości skażenia wewnętrznego – próbka nie opuszcza fiolki;
  • Dodatkowo, łatwe audyty wewnętrzne lub zewnętrzne – ciągły dostęp do danych.

 

Dodatkowo, redukcja kosztów:

  • Szacowane oszczędności netto ~ 26 000 $ rocznie na produkcję FDG (najczęstszy wskaźnik)
  • Szacowane oszczędności netto w wysokości 56 000 $ rocznie na każdy dodatkowy znacznik poza FDG

 

Ponadto Tracer-QC™ zapewnia testy QC w zakresie:

  • Pozostałości rozpuszczalników;
  • Tożsamości radionuklidów (HL);
  • Koncentracji radionuklidów;
  • Tożsamości radiochemicznej;
  • Czystości radiochemicznej;
  • Czystości chemicznej i aktywności specyficznej;
  • Stężenia kryptofiksu;
  • Stężenia endotoksyn;
  • Koloru;
  • Klarowności;
  • pH

Zapraszam do kontaktu: Dagmara Szeliga tel.: 697002376, email: dagmara@irtech.pl

Poznaj inne produkty:

PETra – oprogramowanie typu LIMS

Laura – wiodące oprogramowanie zgodne z CFR part 11

BubblePoint Integrity Test

Posi-RAM do detekcji metabolitów

Detektor elektrochemiczny PET/SPECT

Skanery do kontroli jakości (TLC, HPLC, mieszane)

Strona korzysta
z plików Cookies.
Korzystając ze strony wyrażasz zgodę na ich używanie.