walidacja-tracer-qc

Tracer-QC – wielofunkcyjny robot do kontroli jakości radiofarmaceutyków przeszedł proces walidacji FDA. Walidacja Tracer-QC to ważny krok w stronę zmiany sposobu funkcjonowania laboratoriów QC, który pozwoli znacznie ograniczyć koszty, czas i miejsce.

Opracowane przez LabLogic wspólnie z Trace-Ability urządzenie pozytywnie przeszło proces walidacji w FDA.

Zakończenie procesu walidacji oznacza możliwość używania Tracer-QC do kontroli jakości radiofaramceutyków FDG na rynku amerykańskim na równi z dotychczasowo stosowanymi metodami.

Tracer-QC w wersji przeznaczonej na rynek amerykański wykonuje automatycznie 11 standardowych testów jakości. W wersji europejskiej urządzenie oferowane jest z dodatkowym modułem HPLC dla spełnienia wymagań europejskiej farmakopei. Cały test opiera się na wykorzystaniu jednorazowej kasety z odczynnikami, z którymi mieszana jest badana próbka radiofarmaceutyku. Wszystkie testy przebiegają automatycznie i bez udziału i narażania personelu. Oczywiście wynik testu jest widoczny na ekranie komputera i archiwizowany w oprogramowaniu zgodnym z GMP.

Więcej informacji na temat Tracer-QC na stronie producenta oraz w naszym opisie. Polecamy także film na YouTube, który przestawia sposób działania urządzenia.